乳腺癌治疗药物凯素白蛋白紫杉醇 带量采购竞标落定

时间:2020-02-27 02:23:27 作者:admin 热度:99℃

酝酿已久的第二批带量采购33个品种于1月17日开标。作为本批次唯一一个的注射类品类-注射用白蛋白紫杉醇一直广受关注。最终,注射用白蛋白紫杉醇由原研新基/百济神州、恒瑞医药和石药欧意中标。

2005年,白蛋白紫杉醇被美国FDA批准上市用于乳腺癌治疗,白蛋白紫杉醇一直作为乳腺癌治疗的重磅药物。2009年,凯素白蛋白紫杉醇进入中国,被批准用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。

乳腺癌治疗 疗效显著

顾名思义,白蛋白紫杉醇是把白蛋白和紫杉醇相结合的新型药物。利用白蛋白可以携带疏水物质穿过血管壁、更易被肿瘤细胞吸收、不会引起机体强烈免疫反应的特点,完美的解决了紫杉醇药物的固有缺陷,使紫杉醇的抗癌效果达到最大化。白蛋白紫杉醇在乳腺癌治疗中表现出卓越的效果:

第一,靶向肿瘤。白蛋白紫杉醇能富集在肿瘤组织,在正常组织中浓度比较低,因此不仅疗效提升,副作用也相对降低。尤其是最常见的骨髓抑制,白蛋白紫杉醇比传统药物有明显优势。

第二,简便快捷。由于白蛋白紫杉醇没有强烈的免疫反应,因此不需要像传统紫杉醇一样提前进行抗过敏的预处理,也不需要花3个小时慢慢注射。白蛋白紫杉醇无需任何预处理,直接静脉注射即可,而且只需要30分钟就可完成,无论给患者还是医务人员,都带来了巨大的便利。

由于疗效好、使用方便,白蛋白紫杉醇在全球都被广泛使用,成为乳腺癌治疗的重磅药物,全球超过70万患者经治疗获益。值得一提的是,目前白蛋白紫杉醇在乳腺癌治疗的使用中并没有限定激素受体或者HER2等蛋白的表达,属于比较广谱的使用。

原研优势

一般来说,像白蛋白紫杉醇这样的好药,一旦专利过期,就会出现大量的仿制药,但它却是个例外。白蛋白紫杉醇对工艺要求太高,因此虽然很多企业有兴趣,但仿制药却进展缓慢。

仿制白蛋白紫杉醇更像仿制大分子抗体药物,难度远比仿制小分子药大。比如,它能在体外以130纳米的稳定结合形式存在,有效期达3年,保证了疗效一致性和可重复性。想要达到这个效果,核心技术包括了纳米颗粒,白蛋白特定修饰,生产条件和工艺等,任何一项的改变,都会导致药物的特性发生变化。

中国已经上市了白蛋白紫杉醇的国产仿制药,但它们在工艺、原料上及稳定性上和原研药还是有一定的差异。本次原研新基/百济神州中标带量采购,对国内广大乳腺癌患者而言,无疑是个重大的喜讯。

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